Leitlinie zur Validierung des Gerätes ASSISTINA

Die ÖGHZ Leitlinie zur Validierung des Aufbereitungsgerätes (Reinigungs- und Pflegegerät) „Assistina“ für zahnärztliche Übertragungsinstrumente steht ab sofort zur Verfügung und kann als Anleitung für  Validierungen des Gerätes im Rahmen der Validierung des Gesamtprozesses herangezogen werden.

Vervielfältigung (auch Auszugsweise) ist, AUSNAHMSLOS nur unter Quellenangabe (ÖGHZ) gestattet.

Leitlinie zur Validierung des Aufbereitungsgerätes (Reinigungs – und Pflegegerät) Assistina 3×3 & Assistina 3×2 der Firma W&H Dentalwerk Bürmoos

1. Vorwort

Die Assistina 3×3 & Assistina 3×2 (folgend als Assistina bezeichnet) sind Reinigungs- und Pflegegeräte für zahnärztliche Übertragungsinstrumenten (wie z.B.: Hand- und Winkelstücke, Turbinen, luftbetriebene Zahnsteinentfernungsinstrumente und Luftmotoren)

Folgende Teilschritte der Aufbereitung von Übertragungsinstrumenten können durch die Assistina durchgeführt bzw. unterstützt werden:

– Außenreinigung (nur Assistina 3×3)

– Innenreinigung (Spraykanäle, Getriebekanäle)

– Ölpflege

Bei der Aufbereitung der Übertragungsinstrumente mit Assistina erfolgt keine Desinfektion und keine Sterilisation.

Nach der Reinigung und Ölpflege der Übertragungsinstrumente mit Assistina ist eine abschließende ausreichende Desinfektion („Dampfdesinfektion“ im Dampfsterilisator mit geeignetem Zyklus) zwingend erforderlich.

Bisher existierten keine einheitlichen, geeigneten Leistungsbeurteilungsverfahren zur Überprüfung der Reinigungsleistung dieser Reinigungs- und Pflegegeräte, die nur Teilschritte des Gesamtaufbereitungsprozesses der entsprechenden Medizinprodukte zwischen jedem Patienten abdecken.

Das Gerät ist bauartbedingt nicht als Reinigung-Desinfektionsgerät (RDG) im Sinne der Norm EN ISO15883-1 zu verstehen, da es keine Desinfektion durchführt (siehe Definition RDG in ÖNORM EN ISO 15881-1,3.62 Dennoch wird, soweit sinnvoll und möglich, in Anlehnung an diese Norm vorgegangen.

Systematisch betrachtet ist dieser Reinigungsprozess ein „manuelles“ Verfahren (im Besonderen bei der Außenreinigung), mit maschineller Unterstützung (Innenreinigung).

Fehlinterpretation kann zu Unsicherheiten hinsichtlich der Tauglichkeit der Eignung des Prozesses in der Assistina als Teilschritt einer vollständigen validierten Aufbereitung führen.

Zur Lösung dieses Problems wird dieser Leitlinie folgendes zu Grunde gelegt:

• Diplomarbeit – Damir Imamovic 11/2016 an der Universitätszahnklinik der Med Uni Wien: Manuelle-teilmaschinelle Aufbereitung von Übertragungsinstrumenten. Ist dieser Prozess reproduzierbar und validierbar?
• Inspektionsbericht 12793412 vom 30.10.2012 der W.H.U. GmbH Hans-Kappacher-Straße 9, 5600 St. Johann im Pongau, Österreich (lt. Hersteller W&H) in Verbindung mit der Dissertation, Treidl, Andreas: Definition einer praxisgerechten Anschmutzung von Dentalinstrumenten, PMU Salzburg, 2015;
• Leitlinie der ÖGHZ zur Validierung des Kombinations-Autoklavgerätes DAC-Universal® aus 2013
• Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen  Desinfektion von Medizinprodukten 2013  (DGKH;DGSV;AKI;VAH)
• die Erfahrungen der letzten Jahre im Problemfeld „Aufbereitung von Übertragungsinstrumenten aus technisch- funktioneller und hygienischer Sicht“.

Im Folgenden wird ein detailliertes, erprobtes Vorgehen zur Vereinheitlichung der Leistungsüberprüfung dargelegt.

Die Reinigung ist für die Funktionalität und den Infektionsschutz ein entscheidender Bestandteil der Aufbereitung von Übertragungsinstrumenten. Da die herstellerkonforme Schmierung (oft als „Ölpflege“ bezeichnet), unverzichtbar für den Funktionserhalt ist, kommt im Gerät ein vom Hersteller geprüftes zur (anschließenden) Sterilisation / Dampfdesinfektion geeignetes Öl, zur Anwendung.   Die Leistungsprüfung der Assistina beschränkt sich auf die Prüfung der  Reinigungsleistung. Bauartbedingt ist bei Übertragungsinstrumenten stets die „Innenreinigung“ und die „Außenreinigung“, sofern vom Gerät unterstützt, (nur Assistina 3×3) wird, zu prüfen. Dabei wird die Reinigungsleistung in praxisnahen Bedingungen überprüft. Ziel des Aufbereitungsschrittes „Reinigung“ ist es, den Gehalt an organischer und anorganischer Belastung auf ein akzeptierbares, reproduzierbares Niveau zu senken.

Die Reinigungsleistung wird durch dokumentierte reproduzierbare Prozessabläufe beurteilt.

Der Prozessablauf „Reinigung“ besteht stets aus den Schritten:

• manuelle Vorreinigung außen (Assistina 3×3) bzw. manuelle Reinigung außen (Assistina 2×3) unter fließendem Wasser
• maschinelle Außen- und Innenreinigung, Ölpflege in der Assitina 3×3 bzw.

maschinelle Innenreinigung, Ölpflege in der Assistina 2×3

• Ausblasen mit Pressluft

2. Geltungsbereich

Zweck dieser Leitlinie ist die Beschreibung, mit welchen Methoden und Mitteln das Aufbereitungsgerät Assistina validiert werden kann. Die vorgegebenen Methoden beziehen sich dabei auf die Aufbereitung von zahnmedizinischen Übertragungsinstrumenten „Semikritisch-B“, die unter „nicht sterilen“ Bedingungen zum Einsatz kommen.

3. Begriffe, Definitionen

Betriebsqualifikation – BQ: Technische Abnahme der Geräte mitsamt Betriebsmitteln und Umgebungsbedingungen zum Nachweis, dass die Geräte die vom Hersteller angegebene Leistung auch unter den Betriebsbedingungen vor Ort erbringen.

Inspektion: Maßnahmen zur Feststellung und Beurteilung des Istzustandes von technischen Mitteln eines Gerätes.

Installationsqualifikation – IQ: Grundsätzliche Feststellungen der Eignung des Gerätes (RDG, Autoklav, usw.) gemäß Herstellerangaben.

Instandsetzung: Maßnahmen zur Wiederherstellung des Sollzustandes von technischen Mitteln eines Gerätes.

Leistungsqualifikation – LQ (bezieht sich in diesem Fall nur auf die Reinigung):

Parametrische (physikalische und chemische) Beurteilung (Wirksamkeitsprüfung), ob die Güter bei den verwendeten Prozessabläufen sicher gereinigt werden können. Die LQ dient dem Nachweis, dass mit dem validierten Gerät die vom Betreiber verwendeten Beladungen (zahnmedizinische Winkelstücke und Turbinen) sicher und reproduzierbar aufbereitet werden.

Validiertes Verfahren: dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der benötigten Ergebnisse, um zu zeigen, dass die Verfahren ständig mit den vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmen. Die Validierung umfasst  durch Überprüfung des Vorliegens der IQ und BQ sowie durch praxisnahe Überprüfung der tatsächlichen Leistung der zu validierenden Aufbereitung.

Wartung: Maßnahmen zur Bewahrung des optimierten Sollzustandes von technischen Mitteln eines Gerätes.

4. Organisatorische Vorbedingungen (Betriebsqualifikation – BQ)

Hinsichtlich der organisatorischen Vorbedingungen sind folgende Unterlagen vorzulegen bzw. Bedingungen zu erfüllen:

• Herstellerangaben und Gebrauchsanweisung des Aufbereitungsgerätes
• Zulassung der Aufbereitung der jeweiligen zahnmedizinischen Übertragungsinstrumente durch den Hersteller des Gerätes. (siehe Gebrauchsanweisung des Gerätes)
• Identifikation des verwendeten Gerätes (ggf. der Firmware- / Softwareversion).
• Chargendokumentation (mittels Software oder manuelle Dokumentation)

5. Einzusetzende Materialien und Prüfkörper

5.1. Spezialadapter für Prüfkörper,

5.2. Transparenter PTFE (Polytetrafluorethylen)-Schlauch („Teflonschlauch“) 11 cm lang, max. 2 mm Innendurchmesser. Die gewählte Länge des Prüfkörpers simuliert am besten die Länge von zahnmedizinischen Übertragungsinstrumenten. Es werden 2 Stück Prüfkörper (1 Prüfkörper auf Adapter im Gerät / 1 Prüfkörper unbehandelte Positivprobe) benötigt.

5.3. Vor Ort vorhandene, gereinigte und sterilisierte Übertragungsinstrumente (3 Stück).

5.5. Kommerzielles reaktiviertes Schafblut heparinisiert mit 10 IE Heparin/ml, 50 ml
       (z.B.: Acila AG, Art.-Nr. 2132050)

5.6. Protamin Sulfat

5.7. Sterile Einmalspritzen 0,5ml oder 2ml. Sterile 20 ml Einmalspritzen.

5.8. Haarpinsel

5.9. geeigneter semiquantitativer Proteintest (z.B.: MediCheck Proteinnachweis Test/Hygiena, MDCK-100)

5.10. Ausblasluft für manuelle Vorbehandlung Pressluft oder Treibgasflasche (z.B.: WL Dry / Alpro)

5.11. Nylonbürste  für manuelle Vorreinigung

5.12. Wischdesinfektionstuch

6. Praktische Durchführung der Leistungsqualifikation – LQ

6.1. Vorbereitung der Prüfkörper

Reaktiviertes Schafsblut wir mit 1 ml Protamin Sulfat versetzt. Vorbereitetes Schafsblut wird in eine 5 ml Spritze aufgezogen. Jeweils 1 ml wird in das Innenlumen von 2 (1 Prüfkörper + 1 Positivkontrolle) 11 cm langen Teflon-Prüfkörpern eingebracht. Das Blut wird durch Ausblasen von Luft (z.B. mittels leerer 20 ml Spritze) so gleichmäßig wie möglich im Innenlumen verteilt. Danach muss das Blut mindestens 1 Stunde in waagrechter Lage im Teflon-Prüfkörper gerinnen.

Vorbereitetes Schafsblut wird erneut in eine neue 0.5ml oder 2 ml Spritze aufgezogen. Es werden 3 saubere Übertragungsinstrumente mit jeweils 0,1 ml Schafsblut benetzt. Das Schafsblut wird anschließend mit einem Haarpinsel gleichmäßig auf der Oberfläche der Instrumente verteilt. Danach muss das Blut mindestens 1 Stunde in horizontaler Lage auf der Oberfläche der Übertragungsinstrumente gerinnen.

6.2. Manuelle Vorbehandlung der vorbereiteten Übertragungsinstrumente

Die Aufbereitung erfolgt nach Angaben des Herstellers (Gebrauchsanweisung)

Grobe Anschmutzungen werden manuell mit einer Nylonbürste unter, fließenden Wasser (< 35°C entfernt (1 Minute lang bürsten, am Griff beginnend, dann am Kopfteil).

mit Ausblasluft (falls nicht vorhanden Treibgasflasche (z.B.: ALPRO WL- Dry®) durchblasen.

Mit Wischdesinfektionstuch abreiben

6.3.1 Beladung der standardisierten Prüfbeladung (Stufe 1 – Prüfung der Innenreinigungsleistung)

Der vorbereitete Teflon-Prüfkörper wird auf den Prüfadapter eingesteckt und dieser auf einem der drei Ansätze der Assistina  eingespannt. Die Positivkontrolle bleibt unbehandelt an einem sicheren Ort bis zum Zeitpunkt der Proteinbestimmung.

Der Zyklus wird gestartet. Nach Zyklusende wird der Prüfkörper entnommen, wobei eine optische Beurteilung des Teflon-Prüfkörper der Reinheit erfolgt. Anschließend erfolgt eine quantitative Rest-Proteinbestimmung gemäß Punkt 6.4.

Vor Durchführung der Leistungsprüfung mit Beladung gemäß 6.3.2. ist eine gründliche Wischdesinfektion der Kammer mittels eines Desinfektionstuches vorzunehmen!

6.3.2 Beladung der standardisierten Prüfbeladung (Stufe 2 – Prüfung der Reinigungsleistung am Übertragungsinstrument)

(gilt nur für Assistina 3×3)

Die vorbereiteten, vorbehandelten 3 Übertragungsinstrumente werden auf den jeweiligen Ansätzen in der Assistina 3×3 eingespannt. Der Zyklus wird gestartet. Nach Zyklusende werden diese entnommen, wobei eine optische Beurteilung der Reinheit erfolgt. Anschließend erfolgt eine quantitative Rest-Proteinbestimmung gemäß Punkt 6.4.

6.4. Restprotein-Bestimmung

6.4.1. Innenlumen der Teflon-Prüfkörper

mit Brillant blue Distal Check:

Zur Probengewinnung aus den Innenlumina der Teflon-Prüfkörper wird der Teflonprüfkörper durch die Membrane des Distal Checks gestoßen und der Inhalt des Distal Checks mit einer 10 ml Spritze durch das Lumen des Prüfkörpers aufgezogen und anschließend wieder zurückgespült. Innerhalb von 10 Sekunden kann der Restproteingehalt zwischen 5µg und 50µg bestimmt werden.

Alternative Methode:

Zur Probengewinnung aus den Innenlumina der Teflon-Prüfkörper wird mit einer 5 ml Spritze steriles Wasser durch das Lumen in ein steriles Gefäß gespült. Anschließend wird jeweils eine sterile Tupferspitze eines geeigneten semiquantitativen Proteinetests (z.B.: MediCheck) in die Probe gehalten, und unter Beachtung der Herstellerangabe des Tests ausgewertet. 

6.4.2. Außenseite der Übertragungsinstrumente

Valisave Scope Check

Die Probengewinnung von den Außenseiten der Übertragungsinstrumente wird mit jeweils einem Valisafe ScopeCheck durchgeführt. Dazu wird die Oberfläche kräftig und vollständig mit einem angefeuchteten Testbausch abgerieben und in das Reagenz verbracht Innerhalb von 10 Sekunden kann der Restproteinwert zwischen 1µg und 20µg bestimmt werden.

Alternative Methode:

Zur Probengewinnung von den Außenseiten der Übertragungsinstrumente wird mit einem sterilen Tupfer eines semiquantitativen Proteinetests (z.B.: MediCheck) die Oberfläche kräftig und vollständig abgerieben. Procedere und Auswertung gemäß Herstellerangabe des jeweiligen Tests

6.4.3. Innenkammer Assistina

Vor der Probengewinnung, ist gemäß Herstellerangaben der Innenraum der Kammer zu reinigen.

Zur Probengewinnung aus der Kammer des Gerätes wird mit einem semiquantitativen Proteinnachweis  (z.B.: MediCheck) ausgehend von der oberen Innenkante der Kammer entlang der linken und rechten Seitenfläche nach unten gewischt, am Ende der Boden zirkulär einmal umfahren.

Bewertung: Der maximal tolerierbare Rest-Proteingehalt für Proben aus dem Innenlumen und der Außenseite der Übertragungsinstrumente darf 20 µg/PK nicht überschreiten. Der maximal tolerierbare Rest-Proteingehalt aus der Kammer des Gerätes darf 20 µg/PK nicht überschreiten.

7. Dokumentation

Die im Rahmen der Aufbereitung erfassten Ergebnisse (Anzeigeleuchten bzw. ggf. Softwareparameter) und die Freigabeentscheidung sind mit Bezug auf die freigebende Person und die Charge zu dokumentieren. Sie müssen belegen, dass der angewendete Aufbereitungsteilprozess gemäß den Standardarbeitsanweisungen unter Einhaltung der im Validierungsprotokoll niedergelegten Bedingungen erfolgt.  

Das Validierungsgutachten hat mindestens folgende Angaben zu beinhalten:

• Name des Prüfers
• Aufstellungsort
• Datum
• Gerätenummer
• Ergebnisse der Innenlumenprüfung inkl. Positivkontrollen
• Ergebnisse der Außenreinigungsleistung
• Ergebnisse der Kammerüberprüfung
• Gutachterliche Bewertung der Reinigungsleitung
• Gutachterliche Bewertung der Einhaltung der Prozessparameter
• Stellungnahme des Gutachters hinsichtlich Einhaltung der LQ.

Die in dieser Leitlinie beschriebenen Aufbereitungs-, Prüfungs-, bzw. Dokumentationsschritte  verstehen sich für die Aufbereitungsteilschritte „manuelle Vorbehandlung“ und „Aufbereitung in der Assistina“

Die Prüfungen und Dokumentationen der erforderlichen Restprozessschritte (Dampfdesinfektion im Dampfsterilisator) zur Validierung des Gesamtprozesses, sind nicht Gegenstand dieser Leitlinie und sind gemäß zahlreicher Regelwerke in der üblichen Vorgehensweise durchzuführen.

8. Gültigkeit

Diese Leitlinie wird alle zwei Jahre auf den aktuellen Stand der Wissenschaft überprüft und allenfalls an geänderte Verhältnisse angepasst. Nächste Überprüfung 12.3.2020

Autoren / Mitarbeiter (alphabetisch):

Univ.Prof. DDr. Apostolos Georgopoulos
Med Uni Wien / Universitätszahnklinik

MR Dr. Franz Hastermann
Präsident ÖGHZ

Dr. Med. Dent. Dino Imsirovic
Med Uni Wien / Universitätszahnklinik

Anton Kapeller, BA, MSc
„4 Control“             

Dr. Arno Sorger
W.H.U  GmbH